Incyte蘆可替尼乳膏III期研究成功,治療兒童特應性皮炎
1年前

7月11日,Incyte宣布蘆可替尼乳膏(Opzelura)治療兒童特應性皮炎的III期TRuE-AD3研究取得了積極結果。

TRuE-AD3研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗,共納入329例2歲及以上但未滿12歲的兒童特應性皮炎患者,旨在評估蘆可替尼乳膏(0.75%和1.5%蘆可替尼,每日2次)相比於安慰劑乳膏的有效性和安全性。研究的主要終點爲第8周實現研究者總體評估治療成功(IGA-TS)的患者比例,IGA-TS定義爲IGA評分爲0(完全清除)或1(幾乎清除)且評分相比基线至少改善2級。

結果顯示,蘆可替尼乳膏組實現IGA-TS的患者比例顯著高於安慰劑組。安全性方面,蘆可替尼乳膏的總體安全性與既往研究的數據一致,沒有觀察到新的安全性信號。Incyte表示,TRuE-AD3研究的長期安全性研究部分(持續44周)將按計劃繼續進行。

特應性皮炎是最常見的一種溼疹類型,美國估計有200~300萬兒童(2~11歲)患者和2100萬青少年和成人患者。這種疾病的臨牀症狀包括皮膚刺激和瘙癢,可引起皮膚紅斑或丘疹。

蘆可替尼(ruxolitinib)是Incyte开發的一種選擇性JAK1/JAK2抑制劑,其上市劑型包括片劑和乳膏。2009年11月,諾華與Incyte達成協議,獲得蘆可替尼在美國以外的开發和商業化權益,不過僅限於血液瘤適應症。康哲藥業擁有蘆可替尼乳膏的中國和東南亞權益。

2011年11月,蘆可替尼片劑在美國獲批上市,商品名爲Jakafi,用於治療中高危骨髓纖維化。一年之後,蘆可替尼片劑在歐盟上市,商品名爲Jakavi。2021年9月,蘆可替尼乳膏在美國獲批上市,商品名爲Opzelura,用於治療12歲及以上的青少年和成人特應性皮炎患者。2022年7月,Opzelura的適應症擴大至非節段性白癜風,適用於12歲及以上的青少年和成人患者。

據Incyte財報,2022年Jakafi和Opzelura的銷售額爲25.38億美元。據諾華財報,2022年Jakavi的銷售額爲15.61億美元。


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