來源丨21世紀經濟報道

“一票制”加速落地：多省份集採產品貨款醫保直接結算

近日，湖南省醫保局、湖南省財政廳、湖南省衛健委發布《關於實施醫保基金直接結算集中帶量採購中選產品醫藥貨款的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，10月1日起，湖南全省實施集採中選藥品和耗材貨款由醫保基金直接結算。

目前，已有山東、陝西、江西、貴州、福建、天津、遼寧、河南等省份开始實施這一政策。隨着政策逐漸落地，集採中選結果執行後的回款問題得到進一步解決，長期存在的醫院拖欠藥企貨款的三角債問題也將“清算”，使得集採的成果更能在回款環節體現。

如今，藥品流通迎來全面改革，藥品生產企業、醫療衛生機構、商業流通公司、醫保支付終端等正在重新構建各自的職能與位置。帶量採購在壓出藥品價格水分的同時，也正在對醫藥流通行業產生深遠影響，藥品企業與醫保基金直接結算，“一票制”進程正在全面加速。

原啓生物CAR-T產品在國內獲批臨牀

8月10日消息，原啓生物靶向GPRC5D治療復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的CAR-T產品OriCAR-017注射液的新藥臨牀試驗（IND）申請，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准。

GPRC5D是一種G蛋白偶聯受體，在多發性骨髓瘤細胞上的高表達，而在正常組織中的表達較低，是多發性骨髓瘤一種有潛力的治療靶點。研究發現，GPRC5D與BCMA彼此獨立表達，因此無論是對於復發難治的末线患者，還是對於曾接受BCMA爲靶點的CAR-T、雙抗或ADC藥物治療後BCMA低表達或陰性的復發病例，GPRC5D靶向藥物都有望成爲新的治療選擇。

FDA加速批准強生“first-in-class”雙特異性抗體

日前，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen Pharmaceutical Companies）公司宣布，美國FDA已加速批准Talvey（talquetamab）用於既往接受過至少4種以上前期療法（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體）的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者的治療。基於緩解率和響應持久性，該適應症獲得加速批准。該適應症的持續批准取決於確證性試驗中臨牀獲益的驗證和描述。

濱會生物進入IPO輔導備案

近日，證監會官網披露，武漢濱會生物科技股份有限公司上市輔導備案，輔導機構爲中信證券，派出機構爲湖北證監局。

官網信息顯示，濱會生物於2010年注冊成立，由已獲批上市溶瘤病毒T-VEC（Imlygic）的原研團隊主要成員劉濱磊博士創辦，是一家專業從事生物新藥研發、生產和技術服務的國家高新技術企業。公司建立了擁有自主知識產權、行業領先的溶瘤病毒（oHSV2）免疫治療平台，與核酸藥物、蛋白藥物及細胞治療多平台協同开發Ⅰ類生物新藥。公司主打產品BS001（OH2）注射液於2018年和2021年先後獲得NMPA和FDA許可开展臨牀試驗，成爲全球首個以Ⅱ型單純皰疹病毒爲載體進入臨牀研究的溶瘤病毒。

邁迪頂峰進入IPO輔導備案

近期，證監會官網披露，北京邁迪頂峰醫療科技股份有限公司上市輔導備案，輔導機構爲中德證券有限責任公司，派出機構爲北京證監局。

15億元！再生元收購一家AAV基因療法公司

近日，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（再生元，納斯達克：REGN）宣布，已同意以每股4美元的現金收購Decibel Therapeutics，Inc.（納斯達克：DBTX），交易價值約爲1.09億美元，如果實現CVR裏程碑，總股權價值高達約2.13億美元（折合人民幣約15.36億）。

Decibel是一家專注於針對聽力障礙开發基因治療藥物的生物技術公司。Decibel 和Regeneron於2017年建立了初步合作，並於2021年宣布延長其合作，目前正在开發三種針對不同形式的先天性、單基因聽力損失的基因治療項目。其中，DB-OTO目前正在進行全球1/2期臨牀試驗，此療法是一種針對因otoferlin基因突變導致聽力損失的患者的基於雙AAV載體的基因療法，搭載的治療基因在毛細胞特異性啓動子 (Myo 15) 的控制下啓動基因的表達，該療法通過標准的人工耳蝸植入手術給藥。

禮來口服減肥GLP-1藥物在中國啓動3期臨牀試驗

8月11日，中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台官網顯示，禮來公司（Eli Lilly and Company）已經啓動一項國際多中心（含中國）3期臨牀研究（ATTAIN-1研究），在肥胖或超重伴體重相關合並症的受試者中評價LY3502970與安慰劑相比的有效性和安全性。

公开資料顯示，LY3502970（orforglipron）是一款每日一次口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑。禮來今年6月公布的2期臨牀研究結果顯示，肥胖或超重成年人接受orforglipron治療36周後平均體重減輕了14.7%。

根據禮來公开資料，orforglipron是該公司首款口服非肽GLP-1受體激動劑。該產品由Chugai Pharmaceutical公司發現，於2018年授權給禮來公司。該藥的一個顯著優勢在於，它是一種非肽分子，這使其更容易被制造和包裝成藥片。與同類作用機制的療法相比，這一特性還可能有助於提高產品在患者中的可負擔性和可及性。

本文作者可以追加內容哦 !