全球藥王寶座,進入交替的關鍵階段。
默沙東的K藥(Keytruda),在銷售額層面實現對艾伯維Humira的超車已近在咫尺。
根據默沙東三季報,K藥前三季度銷售額爲154.87億美元,僅以微弱的差距落後於Humira(156.58億美金)
遲暮之年的Humira,被K藥反超豪無懸念。第三季度,Humira全球銷售額同比增速僅有3.3%。考慮到其美國專利即將到期,隕落節點已經不遠。
眼下,市場唯一的疑惑,或許是K藥的銷售額天花板能有多高?
第三季度,K藥銷售額增速爲20%;若剔除匯率影響,銷售額實際增速爲26%。在基數不低的情況下,K藥依然展現“恐怖”的增速。
看起來,切換了增長引擎之後的K藥,還相當能打。
/ 01 /K藥切換了增長引擎
K藥能夠持續增長,與其在肺癌領域的強勢地位有關。
一直以來,在腫瘤領域,有“得肺癌者得天下”的說法。肺癌是全球最大的癌種,每年因肺癌死亡人數大約爲150萬人。
其中,非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型,佔比大約85%。正是憑借在非小細胞肺癌一线療法的战役中勝出,K藥成功逆襲O藥,成爲PD-1領域不可替代的存在。
過去幾年,K藥的強勁增長也主要由非小細胞癌這一適應症貢獻。
比如,2017年K藥在美國的收入中,有55%來自非小細胞癌領域;2018年,這一比例則達到70%左右。
但如今來看,K藥能夠保持多年強勁的增長,“引擎”早已不局限於非小細胞癌適應症。
2021年开始,輔助/新輔助治療的相關適應症,正成爲K藥的新增長引擎。根據默沙東最新披露的2022年三季報,這一領域正越來越“強勢”。
根據最新三季報的電話會議,K藥在美國的增長,主要受益於三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌症的輔助/新輔助治療,其次才是非小細胞肺癌;
而在美國之外的市場,K藥的增長主要引擎雖然還是非小細胞肺癌,但乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療也在強勢補位。如默沙東CEO Rob Davis所說:
這些適應症在今年獲批上市後,开局很強勁。
這或許並不意味。此前,默沙東就預計到2028年,約40%的獲批適應症爲輔助/新輔助治療,銷售額佔比能達到30%。
如今,公司的預測似乎正在成爲現實。
/ 02 /PD-1的新战場
不管默沙東的預測能否實現,輔助/新輔助治療的腫瘤適應症都將是PD-1的新战場。
一直以來,輔助/新輔助治療是提升患者生存預後的有效手段。
所謂新輔助治療,是指在手術切除腫瘤前,先使用化療、放療、靶向治療等方法對患者進行治療。
該目的在於兩點,一是縮小腫瘤侵犯範圍,最終具有更好的切除效果;二是減小腫瘤大小,使得原本不適合切除的腫瘤變爲可切除。
也正因此,在侵襲性極強的相關腫瘤治療中,比如默沙東提到的三陰性乳腺癌,使用能夠控制腫瘤侵襲的藥物尤爲重要。
而輔助治療則是在手術後,對患者進行治療清除潛在的微小腫瘤細胞。手術治療終究無法清除殘余的微小癌細胞,這或許會引起腫瘤復發風險。因爲,預後治療極爲關鍵。
輔助/新輔助概念並不新穎,只是有效手段有限,腫瘤患者長期生存獲益有限,面臨較大的瓶頸。正是在這一背景下,PD-1強勢登場。
在三陰性乳腺癌的輔助/新輔助治療臨牀中,K藥就展現了驚豔的成果。根據默沙東披露的數據,針對早期三陰性乳腺癌患者,K藥聯合化療組將無事件生存期的風險降低了37%。
長遠來看,輔助/新輔助治療的腫瘤適應症不僅是PD-(L)1的新战場,更是重要的增量战場。
輔助/新輔助治療的目標群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國還是中國,新確診的患者,2/3期腫瘤患者比例佔絕大多數。
比如,根據中國國家癌症登記中心的統計研究數據,我國主要的五大癌症,包括肺癌、胃癌、食管癌、結直腸癌及女性乳腺癌,56.5%的患者確診時處於2/3期。
也正因此,默沙東對這一市場虎視眈眈。
/ 03 /基於策略與實力的突圍
對於國產PD-(L)1來說,要想在已成紅海的市場中獲取更多的市場份額,如何在輔助/新輔助治療領域佔據一席之地將是關鍵。
當前,包括恆瑞醫藥、君實生物、信達生物、百濟神州等企業均已入局。
可以理解,目前PD-(L)1在各腫瘤適應症的一二线療法方面,不說競爭格局已基本確定,但入局者均不在少數。新輔助治療成爲肺癌領域爲數不多的機會。
因爲PD-(L)1 抑制劑在輔助/新輔助治療領域,整體上仍處於探索階段,並且不同癌症類型的早期治療差異化更大,還有一系列亟待解決的問題。
只要臨牀开發策略得到,未嘗不能後來居上,或者說提前卡位。
在海外,即便K藥一馬當先,但其它藥企依然找到了突圍方向。例如,在非小細胞癌市場,率先拔得頭籌的是羅氏。
在非小細胞癌適應症的开發中,羅氏的阿替利珠單抗,通過找准獲益人群(PD-L1≥1%)的方式,順利拿下了肺癌領域的首個輔助治療適應症。
在新輔助治療,領跑的則是O藥。今年3月4日,百時美施貴寶宣布,FDA批准其PD-1抑制劑Opdivo與含鉑雙藥化療聯用做爲新輔助療法,治療可切除非小細胞肺癌患者,不論患者PD-L1表達情況如何。
顯而易見,在整個適應症的开發過程中,效率與策略的正確與否,最終決定一個藥品的上市進度與最終商業價值的大小。
當然,“效率”與“策略”能否帶來商業價值的根本是基於治療效果。K藥之所以廣受認可,核心是數據可靠:
其各項臨牀主要終點選擇,都包含更具說服力的總生存期數據。這是衡量腫瘤藥物最終治療藥物的金標准。
但目前來看,國內更多產品的主要臨牀終點選擇,是無事件生存期或無疾病生存期。固然,這些指標也是療效的重要衡量標准,但相對總生存期這一數據來說,質量會有所“折扣”。
打鐵還需自身硬。誰能走的更遠,需要“策略”,但更需要實力。
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標題:切換增長引擎,K藥還能打
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