2022年12月8日，賽生藥業（6600.HK）公告了一則重磅消息，旗下達佑澤（通用名：那西妥單抗注射液，Naxitamab Injection）在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）聯合給藥，用於治療伴有骨或骨髓病變，對既往治療表現爲部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發性或難治性高危神經母細胞瘤的兒童（1歲及以上）或成人患者。由此，國內高危神經母細胞瘤患者迎來了免疫治療新選擇。

聚焦NB領域，打造具有BIC潛力的療法

那西妥單抗是全球首個獲批用於臨牀治療的靶向雙唾液酸神經節苷脂GD2的人源化單克隆抗體，與高表達於神經母細胞瘤細胞表面的GD2相結合，引起抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用和補體依賴的細胞毒性效應，達到殺傷腫瘤的效果。

2020年11月，基於在臨牀試驗中較爲優異的總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）數據，那西妥單抗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准。在此之前，那西妥單抗還獲得了FDA突破性療法和孤兒藥資格認定，臨牀價值可見一斑。

作爲全球唯一一款獲批的人源化抗GD2單抗，那西妥單抗具有臨牀療效顯著、安全性良好、給藥便捷等特點。研究顯示，那西妥單抗每次靜脈輸注時間只需30至60分鐘，因此國外通常在門診進行治療，且患者在治療前不受自體造血幹細胞移植的限制，應用很方便。在美國，那西妥單抗一上市便迅速打开市場空間，其2021年在美國銷售額突破2億元人民幣。

中國市場方面，賽生藥業通過2020年12月與Y-mAbs Therapeutics達成的獨家無限期授權許可協議，在大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣）對那西妥單抗進行开發與商業化。2021年7月，那西妥單抗在美國獲批僅七個多月後，賽生藥業就向NMPA遞交了其在中國的上市許可申請（BLA）。那西妥單抗此次正式於國內獲批上市，使得中國患者有機會使用人源化GD2抗體，這一神經母細胞瘤治療領域的重要裏程碑事件將惠及更多高危神經母細胞瘤患者及其家庭。

多重利好因素驅動，商業化前景可期

那西妥單抗的首個適應症聚焦素有“兒童腫瘤之王”的神經母細胞瘤，這種起源於外周交感神經系統的胚胎腫瘤是兒童最常見惡性腫瘤之一，發病率約佔兒童惡性腫瘤的8%-10%。國際神經母細胞瘤危險度分組（INRG）方案將患兒分爲極低危、低危、中危和高危組，其中，高危患兒佔比超50%。即使經過綜合治療，高危神經母細胞瘤患兒的預後仍較差，長期生存率不足50%。因此，該領域長期以來存在着巨大的未被滿足的治療需求。

抗GD2靶向免疫治療能夠提高患兒的生存率。目前全球僅有三種抗GD2單抗獲批用於治療高危神經母細胞瘤，那西妥單抗是其中唯一一款人源化抗體。另外兩款分別是達妥昔單抗和達妥昔單抗，均爲人-鼠嵌合抗體，前者於2015年獲得美國FDA批准上市，後者於2017年在歐洲批准上市並於2021年由百濟神州引入中國並獲NMPA批准上市。

在正式於國內獲批之前，賽生藥業便开始借力國家有關政策優勢，持續提升那西妥單抗的可及性。那西妥單抗於2021年8月在博鰲樂城完成首例中國大陸境內患者用藥，於2021年12月落地天津自由貿易試驗區。2021年9月，賽生藥業在中國澳門遞交那西妥單抗的上市申請，並於2022年1月根據當地特殊進口政策在中國台灣銷售那西妥單抗。支付方面，那西妥單抗於2021年10月納入“北京京惠保”。基於國內高危神經母細胞瘤治療需求，及那西妥單抗的優勢，賽生有望憑借那西妥單抗獲得可觀業績增量空間。

值得一提的是，賽生藥業久經市場驗證的商業化能力也將成爲那西妥單抗致勝的一大關鍵因素。窺一斑而知全豹，公司自有產品日達仙在激烈的市場競爭中仍不斷提升市場份額，持續推動業務增長，並且銷售費用率長期穩定低於行業平均水平。

另一方面，關於那西妥單抗的新適應症开發也在持續推進，賽生於2022年遞交了205研究（新適應症爲骨肉瘤）的pre-IND申請。

近年來，國內不斷深化藥品審評審批制度，密集出台政策措施支持創新藥發展，鼓勵新藥研發解決未被滿足的臨牀需求，亦將利於賽生加快推進管线研發及商業化進程，持續拓展市場空間。

$賽生藥業(HK06600)$

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