只要管线足夠優秀，創新藥企終會收獲市場認可。

1月5日，再鼎醫藥宣布，合作夥伴Novocure腫瘤電場療法在LUNAR研究中達到了主要終點，與單獨使用標准療法相比，總生存期在統計學上有顯著且具有臨牀意義的改善。

Novocure預計今年下半年提交該適應症的上市申請。再鼎醫藥擁有該藥物大中華區开發權益。受此消息影響，1月6日，再鼎醫藥港股股價收漲31.56%。

又一款PI3K抑制劑在國內申請上市。

今日，據CDE官網，Incyte/信達生物PI3K抑制劑Parsaclisib申報上市，擬用於既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

科創板迎來2023年首家上市的藥企。

1月6日，百利天恆科創板上市。截至收盤，公司股價漲29.76%，總市值128.52億元。對百利天恆上市首日的表現，你怎么看？

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 /行業速遞

1) 易瑞生物2022年淨利同比預降36.58%-53.49%

1月6日，易瑞生物發布公告，預計2022年淨利潤1.1億元-1.5億元，同比下降36.58%-53.49%。新冠類產品毛利下滑較大，對公司2022年度利潤有較大影響。

2) 新華醫療12月放療系列產品中標26台/套 

1月6日，據新華醫療消息，2022年12月公司實現放療系列產品（後裝機、大孔徑模擬定位CT、醫用電子直线加速器）市場拓展新突破，共中標26台/套，創造單月新紀錄。

3) 百利天恆上市首日股價收漲29.76%

1月6日，百利天恆在科創板上市。截至收盤，公司股價漲29.76%，總市值128.52億元。

4) 先博生物與Orna攜手推進環狀RNA技術的應用

1月5日，先博生物發布公告，將利用Orna公司突破性環狀mRNA技術开發抗腫瘤領域的體內細胞治療產品，並在大中華區的开發和上市。

5) 上海張江集團減持約4.72億港元微創醫療

1月6日，據港交所最新資料顯示，上海張江1月4日減持微創醫療2267萬股，總金額約爲4.72億港元，持股比例降至9.40%。

/ 02 /產品跟蹤

1) 三生制藥人源化神經生長因子抗體注射液獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，三生制藥人源化神經生長因子抗體注射液獲批臨牀，擬用於治療骨轉移癌痛。

2) 翰森制藥HS-10390片獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，翰森制藥HS-10390片獲批臨牀，擬用於治療局竈節段性腎小球硬化和免疫球蛋白A腎病。

3) 艾爾健環孢素滴眼液獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，艾爾健環孢素滴眼液獲批臨牀，擬用於增加幹燥性角膜結膜炎（幹眼症）患者的淚液分泌。

4) 上藥東英格隆溴銨新斯的明注射液獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，上藥東英格隆溴銨新斯的明注射液獲批臨牀，擬用於逆轉殘余非去極化（競爭性）神經肌肉阻滯。

5) 瑞創生物RC1012注射液獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，瑞創生物同種異體CAR-T細胞療法RC1012注射液獲批臨牀，擬用於預防急性髓系白血病異基因造血幹細胞移植後復發。

6) 洛啓生物LQ043H單域抗體霧化液獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，洛啓生物LQ043H單域抗體霧化液獲批臨牀，擬用於治療中重度哮喘。

7) 智翔金泰GR2001注射液獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，智翔金泰GR2001注射液獲批臨牀，擬用於預防破傷風。

8) Albireo AB公司 Odevixibat 膠囊獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，Albireo AB公司回腸膽汁酸轉運蛋白抑制劑Odevixibat膠囊獲批臨牀，擬用於膽管閉鎖。

9) 迪哲醫藥AZD4205膠囊獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，迪哲醫藥Jak1選擇性抑制劑AZD4205膠囊獲批臨牀，擬聯合DZD9008用於標准治療失敗、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌。

10) 迪哲醫藥DZD9008片獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，迪哲醫藥EGFR酪氨酸激酶抑制劑DZD9008片獲批臨牀，擬聯合AZD4205用於標准治療失敗、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌。

11) 齊魯制藥QL1706注射液獲批臨牀

1月6日，據CDE官網，齊魯制藥PD-1、CTLA-4雙抗QL1706注射液獲批臨牀，擬用於手術或局部消融治療後伴有高復發風險的肝細胞癌患者的輔助治療。

12) 奧賽康子公司哌柏西利膠囊獲准上市

1月6日，奧賽康發布公告，全資子公司CDK4/6抑制劑哌柏西利膠囊獲准上市，用於HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

13) 恆瑞醫藥-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖注射液獲批臨牀

1月6日電，恆瑞醫藥發布公告，-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液獲批臨牀。

14) 採納股份子公司安全彈簧採血針在美國獲批上市

1月6日，採納股份發布公告，子公司採納醫療於近日收到FDA的通知，安全彈簧採血針產品通過FDA的審核，正式獲得美國市場准入許可。

15) 羅氏glofitamab納入優先評審

1月6日，據CDE官網，羅氏的CD3/CD20雙抗glofitamab申報上市並被納入優先審評名單，擬用於治療既往接受過至少兩线系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。

16) 信達生物Parsaclisib申報上市

1月6日，據CDE官網，Incyte/信達生物PI3K抑制劑Parsaclisib申報上市，擬用於既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

17) 康希諾新冠mRNA疫苗序貫加強臨牀研究成功

1月5日，康希諾發布公告，其新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034在一項評估序貫加強安全性和免疫原性的臨牀研究中取得了積極的階段性數據。

18) 再鼎醫藥/Novocure腫瘤電場療法關鍵性研究達到主要終點

1月5日，再鼎醫藥發布公告，合作夥伴Novocure腫瘤電場療法在LUNAR研究中達到了主要終點，與單獨使用標准療法相比，總生存期在統計學上有顯著且具有臨牀意義的改善。

/ 03 /海外要聞

1) Synaffix與安進就下一代ADC藥物達成合作

1月5日，Synaffix發布公告，與安進達成許可協議以开發下一代ADC。Synaffix將有資格獲得高達20億美元的付款，安進可獲得Synaffix的4個ADC項目期權。

2) Fate Therapeutics終止與強生合作

1月5日，Fate Therapeutics發布公告，拒絕了與強生關於雙方在修訂條款和條件下繼續合作的提議。因此，兩家公司間的所有合作活動將在2023年第一季度結束。

3) 賽諾菲Nirsevimab上市申請獲得FDA受理

1月5日，賽諾菲發布公告，與阿斯利康聯合开發的Nirsevimab上市申請獲FDA受理，用於預防新生兒、嬰兒以及24個月以下兒童呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染性疾病。

4) 武田TAK-755三期臨牀結果積極

1月5日，武田發布公告，其酶替代療法TAK-755在治療先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）患者的關鍵性3期臨牀試驗中獲得積極結果。

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