1月9日，CDE官網顯示，禮來的donanemab注射液擬納入突破性療法，擬定適應症爲早期症狀性阿爾茨海默病（AD），包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。
Donanemab是一款靶向pGlu3-A的抗體，這種焦谷氨酸修飾的amyloid beta也叫A (p3-42)、pE3-A、N3pG。pGlu3-A沒有生理功能，存在於阿爾茨海默病澱粉樣蛋白沉積物中。
來源：nature
2021年6月，基於其II期臨牀數據，FDA授予該適應症的突破性療法認定。目前，禮來已完成該產品的滾動上市申請，FDA預計今年2月做出審批決定。
2022年12月，禮來公布了donanemab用於早期AD的III期TRAILblazer-ALZ 4研究的積極數據，該研究旨在評估donanemab vs aducanumab對早期AD患者澱粉樣蛋白斑塊清除的影響。結果顯示，治療6個月後，donanemab組有37.9%（25/66）患者達到澱粉樣蛋白斑塊完全清除（定義爲澱粉樣蛋白等級＜24.1CL），而aducanumab組患者比例爲1.6%（1/64）。在中間tau亞群中，分別有38.5%（10/26）和3.8%（1/26）的患者澱粉樣蛋白斑塊完全清除。
在一個關鍵次要終點上，接受donanemab和aducanumab治療後，患者腦澱粉樣蛋白水平較基线分別降低了65.2%和17%。此外，與基线相比，donanemab治療組也顯著降低了血漿P-tau217水平。
參考資料： [1]Developing a new generation of Alzheimer’s disease treatments. nature.comCopyright 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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標題：禮來阿爾茨海默病新藥donanemab注射液擬納入突破性療法
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