4月1日，默沙東宣布，FDA已將該公司Vaxneuvance (肺炎球菌15價結合疫苗，V114，PCV15)用於嬰兒和兒童的補充生物制品許可申請（sBLA）延期至2022年7月1日。FDA要求對來自兒科研究的數據進行更多的分析，默沙東表示已經向FDA提交了這些數據。FDA沒有要求進行新的研究。
2021年12月，FDA受理了關於Vaxneuvance用於預防6周至17歲兒童侵襲性肺炎球菌疾病的sBLA申請，並給予優先審評資格。
Vaxneuvance包含13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)的全部血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F），同時增加了2種在老年人侵襲性肺炎球菌疾病中很常見的血清型22F和33F，載體蛋白是CRM197。
Vaxneuvance已於去年7月首次獲FDA批准，用於18歲及以上成人的主動免疫，以預防由疫苗中所含肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。Vaxneuvance之前已獲得FDA的突破性療法認定和優先審評，用於預防6周齡至17歲兒童的侵襲性肺炎球菌疾病。
默沙東強勁競爭對手，輝瑞王牌產品PCV13的升級版PCV20也於2021年6月獲FDA批准上市，除PCV13中的13種血清型外，PCV20增加了7種額外的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F），幾乎覆蓋了導致美國和全球肺炎疾病流行的20種主要血清型肺炎球菌菌株。
根據輝瑞財報，PCV13和PCV20兩款產品2021年全銷售額達52.72億美元。
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標題：默沙東15價肺炎球菌結合疫苗sBLA申請遭FDA延期
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